许可事项：药品生产企业委托检验备案

许可对象：拟进行委托检验备案的药品生产企业

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条

3、《药品生产监督管理办法》第十六条

许可收费：不收费

许可原则：遵循符合企业发展的原则

许可期限：自受理之日起10个工作日(不含申请人补充资料时间)

许可条件：

（一）申请条件

根据国家局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监[2004]108号）规定,药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准规定完成全部项目检验， 以下项目经审查备案后可以委托检验，备案期限一年。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。

1、进厂的原辅料、直接接触药品包装材料的检验项目使用频率较少的大型精密检验仪器设备（如核磁共振、红外线光谱仪、液质联用仪、气质联用仪、荧光检测器、氮磷检测器、电子捕获检测器等）的项目。

2、申报新修订版GMP认证的中药饮片生产企业中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检测仪器设备（原子吸收分光光度仪、液质联用仪、蒸发光散射检测器、荧光检测器、氮磷检测器、电子捕获检测器等）的特殊检测项目。

3、动物试验（菌、疫苗、血液制品的动物试验除外）。

（二）委托检验受托方应具有以下资质

1、具有相应检测能力并通过实验室资格认证的检验机构；

2、具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业（仅限于企业集团内部委托）。

申请资料：

1、企业委托检验的申请报告；

2、《药品生产企业委托检验备案表》3份（见附表1）；

3、质量标准（化药每个品种需提交质量标准1份，中药材、中药饮片可提交各检项代表品种的质量标准1份，并在标准上划出有关检验内容的位置）；

4、委托检验协议原件（明确委托项目、双方责任和义务等协议的各项内容应当符合药品管理相关规定）；

5、受托方的资质认证证书复印件(加盖受托单位公章)；

6、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件；

7、上年度委托检验的执行情况汇总表；

8、备案材料真实性自我保证声明。

资料要求：

以上资料应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：

一、受理

(一)岗位责任人：市局政务中心工作人员

申请受理电话：8882167

(二)岗位职责及权限：

岗位权限：市局政务中心负责受理药品生产企业委托检验备案申请。

岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》(附表2)，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的 《行政许可受理通知书》(附表3)，送达申请人。做好受理登记，将申请材料送药品注册安全监管科执法人员；受理情况由市局政务中心工作人员在政务中心网站公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》(附表4)送达申请人。

(三)工作时限：1个工作日

二、审查审核

(一)岗位责任人：市局药品注册安全监管科科长、工作人员

(二)岗位职责及权限：

岗位权限：市局药品注册安全监管科负责对药品生产企业申请资料内容的审查、审核。

岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》(见附表2)，送交局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

2、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》(附表5)，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录，及时转送监督岗位工作人员。

3、根据资料审查及权利保障处理情况，经办人员和科长分别在《药品生产企业委托检验备案表》上签署同意或不同意备案的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》 (附表7)，报分管领导批准。

5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》(附表6)，交受理岗位工作人员送达申请人。

(三)工作时限：2个工作日

三、监督

(一)岗位责任人：市局政策法规科工作人员

(二)岗位职责及权限：

l、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

(三)工作时限：2个工作日

四、审定

（一）岗位责任人：市局分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《药品生产企业委托检验备案表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品生产企业委托检验备案表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的，交由市局局务会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

(三)工作时限：2个工作日

五、公告与送达

(一)岗位责任人：药品注册安全监管科工作人员，政务中心工作人员，局机关网站工作人员

(二)岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意许可的，由药品注册安全监管科工作人员制作《准予行政许可决定书》(附表8)，加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

2、根据审定意见，对不同意许可的，由药品注册安全监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》(附表9)，加盖公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》(附表10)上签名后，受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、审查岗位工作人员将审批结果书面告知市局政务中心工作人员，由政务中心工作人员将行政许可决定在政务中心网站公告。

6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷：卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

(三)工作时限：3个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

局纪检监察室监督投诉电话：8843360